Österreich

FUJIFILM COVID-19 Ag Test

NEW

COVID-19 antigen schnelltest – höhere sensitivität durch testverfahren mit verstärkungsreaktion 

Der Inhalt dieser Seite richtet sich an medizinisches Fachpersonal und gleichwertige Personen.

Produktspezifikation

  • Die Zulassung erfolgt derzeit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Funktionsweise: basiert auf den Prinzipien immunchromatographischer Tests
  • Probentyp: Nasopharyngealabstrich
  • Testergebnisse: nach ca. 10 bis 13 Minuten
  • Aufbewahrung: 1°C - 30°C
  • Haltbarkeit: 12 Monate
  • CE-Kennzeichnung: vorhanden
  • Der Fujifilm COVID-19 Ag Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.

Sensitivität* gemäß Ct-Wert des RT-PCR-Tests:
100,0 % (100/100, 95 %-KI: 96,4 - 100 %) bei Ct < 26
97,3 % (107/110, 95 %-KI: 92,2 - 99,4 %) bei Ct < 28
94,8 % (110/116, 95 %-KI: 89,1- 98,1 %) bei Ct < 30 
90,9 % (110/121, 95 %-KI: 84,3 - 95,4 %) bei Ct < 35  

Spezifität* gemäß Ct-Wert des RT-PCR-Tests:
100,0 % (104/104, 95 %-KI: 96,5 - 100 %) 

* Die klinische Leistung wurde anhand von 225 retrospektiv entnommenen Proben (Nasopharyngealabstriche) ermittelt. Die Proben wurden in Virustransportmedium (2-3 ml) aufbewahrt und bis zu ihrer Verwendung eingefroren. Daher sind diese Proben im Vergleich zu prospektiven klinischen Proben verdünnt.