Биоинженерия

Разработка непрерывного производственного процесса препаратов на основе антител

Ожидается, что объем рынка препаратов на основе антител значительно вырастет из-за их низких побочных эффектов и высокой эффективности. Препараты на основе антител получают путем культивирования клеток, генетически модифицированных для выработки антител в культуральной среде, которая обеспечивает клетки питательными веществами, и извлечения (очистки) только полезных препаратов на основе антител из полученной культуральной среды.
В прошлом был широко распространен метод серийного производства, при котором несколько процессов очистки выполняются последовательно после определенного периода культивирования в биореакторе, но в последние годы повышенное внимание стали уделять методам непрерывного производства, которые предусматривали параллельное выполнение культивирования и очистки при непрерывном сборе антител (рис. 1).
Система непрерывного производства отличается возможностью постоянно удалять клеточные отходы, которые накапливаются в биореакторе, тем самым улучшая условия культивирования клеток и производя высококачественные препараты на основе антител при культивировании клеток с более высокой плотностью и в течение более длительного периода. Кроме того, непрерывное производство как на этапе культивирования, так и на этапе очистки повышает производительность и значительно снижает затраты. Непрерывное производство — это новая система продуцирования, сочетающая высокую производительность, качество и низкую стоимость.

Особенности системы непрерывного производства

Высокая производительность благодаря культивированию с высокой плотностью в течение длительного времени
Возможность получения высококачественных антител.
Непрерывное культивирование и очистка повышают производительность, что приводит к снижению затрат.

Рисунок 1. Сравнение серийного и непрерывного производства препаратов на основе антител

Наш непрерывный производственный процесс и технологические решения

У нас есть непрерывный производственный процесс MaruX ^TM, состоящий из пяти технических решений: (1) ApolloX^TM, наша запатентованная клеточная линия с высокой производительностью, (2) высокопроизводительная среда для непрерывного культивирования (изготовленная FUJIFILM Biosciences — компанией группы, занимающейся производством культуральных сред); (3) процесс культивирования для снабжения кислородом клеток высокой плотности с высокой эффективностью, (4) процесс разделения мембран для обеспечения стабильного разделения клеток и антител в течение длительного периода, и (5) SymphonX , автоматизированная система непрерывной очистки, разработанная нашей компанией (рис. 2). В дополнение к разработке технологии масштабирования для массового производства компания группы FUJIFILM Biotechnologies, занимающаяся производством биофармацевтических решений, выпускает производственное оборудование cGMP.