規制対応と品質保証業務の効率化を両立するQMS DXソリューションです。品質マネジメント業務を電子化し、文書管理・教育管理・品質イベント管理・監査対応を一元化することで、コンプライアンス強化と業務効率化を実現します。

FDA（米国食品医薬品局）をはじめ、全世界で多くの導入実績を誇るeQMSです。医療機器、医薬品などの規制の強いライフサイエンス業界で、多くの支持を集めています。この製品にこれまで当社で蓄積したグローバル市場での経験をプラスして、お客様のビジネスに役立つQMSのDX化をご支援します。

• 設計変更時のプロセスが不透明で、対応が漏れていることがある。
• クレーム対応のプロセスが整理できず、根本原因の是正まで追跡・管理しにくい。
• 品質教育の計画や管理のプロセスが煩雑で、大きな負荷となっている。
• 教育の実施記録が残っていないことが度々ある。
• 紙やExcelで文書管理を行い、変更履歴の管理に不備がある。

当社のソリューションは、医療機器業界での豊富な経験を活かして最適な業務プロセスの設計を支援するとともに、MasterControl^™を活用してプロセスを電子化することで、スムーズな運用を強力にサポートします。

• 設計変更、文書変更、クレーム、不適合、教育管理などの品質業務プロセスを電子化し、承認状況や対応状況を可視化します。
• 品質イベントや教育記録、文書の変更履歴を一元管理することで、対応漏れや記録の抜け漏れを防ぎ、品質業務の標準化と効率化を支援します。
• 紙・Excel依存から脱却し、最新版管理・変更履歴管理を確実に行える環境を整備します。

• 海外の行政機関（FDA、EU）の査察に備える必要がある。
• 納入先からの監査で不備が指摘され、是正を求められている。
• システムのバリデーション（CSV）ができていない。
• ER/ESやPart11等の電子署名・データ規制に対応できていない。

当社が提供するMasterControl^™では、FDA・ICH・IMDRF等の国際基準に準拠した多数のテンプレートやフレームワークをご用意しています。

• 海外規制当局の査察に備え、必要な記録や証跡を管理しやすい環境を整備できます。
• 納入先からの監査指摘に対する是正内容・対応状況を記録・追跡でき、対応状況の可視化と継続的な改善につなげられます。
• CSV（システムバリデーション）対応を支援し、バリデーション実施の記録・証跡を管理できます。
• ER/ESやPart11などの電子記録・電子署名に関する規制要件への対応を支援し、監査・法令対応に必要な管理基盤を強化します。

たとえば苦情報告書に記載する項目や 文書変更時の承認ルート等、QMS を構成する各要素に対しては、お客様ごとに独自の詳細なご要望が寄せられます。

MasterControl^™は、多様なご要望に応えることをあらかじめ織り込んだ非常に柔軟な構成を持っているため、お客様の目指す業務のあり方を大きく変えることなく導入することが可能です。

さらに、設定操作は直観的にわかりやすく、お客様ご自身で容易に変更することができます。

MasterControl^™の拡張性の高いインタフェイスは、他システムとの連携を容易に実現します。ERPやPDM、MESといった周辺システムともスムーズな連携が可能であるため、継ぎ目のない包括的なQMSのDX化を実現することができます。

MasterControl^™では、ライフサイエンス業界向けに専用設計されたAIを搭載しています。AIツールおよび機能一式は増え続けており、すべてMasterControl™のプラットフォーム上に構築されています。 試験生成機能、ドキュメント翻訳機能、ドキュメント要約機能等のAI機能でコンプライアンスを維持し業務効率を向上させることができます。

システムの画面表示は、12か国語に切り替えることができ、グローバル拠点への導入に最適です。

（対応言語は 日本語、英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、中国語、韓国語、イタリア語、ポルトガル語等）

FDA の ORA (Office of Regulatory Affairs、規制事業部) で MasterControl™が採用されていることは、米国での取引を重視されるお客様には特に、大きな安心感をもたらします。

富士フイルムグループのグローバル戦略・運営を支えるIT化を担うユーザー系システムインテグレータとして、豊富な経験と実績をベースに、お客様の様々な課題の解決に貢献致します。特に強みとする事項は下記の通りです。

富士フイルムグループで培った医療機器をはじめとするライフサイエンスや製造業の業界・業務に精通したエンジニアがお客様課題に対応いたします。

長年の業務・システム運用経験を活かし、実運用に即したQMSのDX化を実現します。業務の流れ・利用者・システム利用のトリガーを明確にするとともに、操作性や柔軟性と教育や運用サポート面を十分に考慮しながらDX化を進めます。

導入実績のある企業様の約7割がグローバルでご利用されております。豊富な導入実績とサポート経験から得たノウハウを活かし、海外展開やグローバル化をスムーズに進めるためのご支援及びコンサルテーションが可能です。

文書管理、品質イベント管理、教育管理など品質管理業務に必要な様々な機能を有しており、業務に特化したオールインワンパッケージであることが大きな特徴です。それぞれの機能がシームレスに連携されており、確実なトレーサビリティを実現します。これらの機能を活用することで監査に必要な時間と労力を大幅に低減するとともに、監査プロセスの効率化・簡素化を実現します。

管理、品質イベント管理、教育管理を連携させ、確実なトレーサビリティを実現します。監査に必要な時間と労力を減らし、監査プロセスの効率化も支援します。

医療機器、医薬品など、厳しい規制環境下にあるライフサイエンス関連業界のお客様に適しています。富士フイルムPBCは、これらの業界への支援を通じて得た経験をもとに、QMSのDX化を支援します。

文書の版管理・変更管理、教育の計画・管理、クレームなど品質イベントの管理を電子化できます。煩雑な業務プロセスを可視化・整理し、日常業務を漏れなく正確に遂行できるよう支援します。

はい。ISO 9001、ISO 13485などへの対応に加え、FDA、ICH、IMDRFなどの国際基準に準拠したテンプレートやフレームワークを提供し、査察・監査やコンプライアンス対応を支援します。

はい、可能です。苦情報告書の記載項目や文書変更時の承認ルートなど、QMSを構成する各要素をお客様の要望に合わせて設定できます。設定操作は直観的で、お客様自身で変更することも可能です。

はい。MasterControl™は拡張性の高いインターフェイスを備えており、ERP、PDM、MESなどの周辺システムとのスムーズな連携が可能です。

ライフサイエンス業界向けに専用設計されたAIを搭載しています。試験生成、ドキュメント翻訳、ドキュメント要約などの機能により、コンプライアンスを維持しながら業務効率の向上を支援します。

はい。システム画面は12か国語に切り替えることができ、日本語、英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、中国語、韓国語、イタリア語、ポルトガル語などに対応しています。

ライフサイエンスや製造業の業界・業務に精通したエンジニアが、実運用を意識したQMSのDX化を支援します。海外展開やグローバル化に向けた支援・コンサルテーションにも対応しています。

プランやユーザ数により異なります。詳しくはお問い合わせください。