医薬品関連文書の作成・審査業務を支援するAIプラットフォームを
EPファーマラインと共同検証

富士フイルムシステムサービス株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：高村 勲）は、株式会社EPファーマライン（本社：東京都豊島区、代表取締役社長：伊勢 由多可）と医療用医薬品関連文書の作成・審査業務を支援するAIプラットフォームの共同検証を進めています。
本検証では、当社が製薬企業向けに提供してきた臨床開発、新薬承認申請、市販後調査などのBPOサービスで培った業務ノウハウと、医療用医薬品関連文書の作成・審査業務で豊富な実績を持つEPファーマラインが有する医薬・医学領域の専門人材の知見を組み合わせ、作業負荷の軽減と品質の均一化に対するAIプラットフォームの有効性を評価しています。現在、文書の作成・審査業務で検証を進めており、業務効率化や品質向上への効果を確認しています。

製薬企業では、医療従事者向けに、医薬品の詳細な学術情報をまとめたインタビューフォーム^※1などの作成や、医薬品の適正使用推進のための講演会用資料の審査などを行っています。これらの文書の作成・審査にあたっては、CTD^※2、添付文書、学術論文など複数の情報源を参照しながら、記載内容の正確性や整合性を確認する必要があります。
また、これらの文書には、薬機法^※3や厚生労働省が策定した「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン^※4」への適合も求められます。そのため、これらの文書の作成・審査業務では、記載内容の正確性に加え、表現方法の適切性を判断するための医薬・医学領域に関する専門知識と経験が必要となります。
このように、医療用医薬品関連文書の品質確認や法規制への適合性判断には高度な専門知識と経験が求められることから、これらの業務が一部の経験豊富な担当者に集中しやすい傾向があります。その結果、担当者ごとの業務負荷や作業品質のばらつきが課題となる場合があります。

• *1 インタビューフォーム：医療従事者向けに提供される医薬品の詳細な学術情報資料。医薬品の開発経緯や臨床試験結果など、添付文書を補完する情報がまとめられています。
• *2 CTD（Common Technical Document）： 医薬品の承認申請時に規制当局へ提出する共通技術文書。医薬品の品質、有効性、安全性などに関する情報がまとめられています。
• *3 薬機法：正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」医薬品、医療機器等の製造、販売、広告、情報提供活動などに関するルールを定めています。
• *4 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン：厚生労働省が策定したガイドライン。医療従事者への情報提供における適正性・透明性の確保を目的とし、科学的根拠に基づく適切な情報提供や、誤認を招く表現の防止等を求めています。

このような背景から、医療用医薬品関連文書の作成・審査業務における業務効率化と品質向上、ならびに経験豊富な担当者の知見を活用した業務の標準化が求められています。そこで当社は、製薬企業向けBPOサービスで培った業務設計ノウハウをもとにAIプラットフォームを開発し、医薬品関連文書の作成・審査業務に豊富な実績を有するEPファーマラインの実務環境において評価・検証を進めています。

2026年7月7日～2026年12月31日（約6か月間）

今後は、AIプラットフォームの活用による作業時間への影響や、品質の均一化への有効性を評価し、医療用医薬品関連文書の作成・審査業務における実用性の検証を進めます。
当社は、本検証で得られた知見をもとに、製薬企業向けBPO業務を支援するAIプラットフォームの事業化を検討していきます。さらにEPファーマラインと協業し、同プラットフォームを活用したサービス提供の具体化を進めてまいります。

今後も両社は、製薬企業における医薬情報関連文書の作成・審査業務の効率化を支援するとともに、経験豊富な担当者の知見を組織全体で共有・活用できる環境づくりに取り組みます。これにより、医薬情報の品質向上と適正な情報提供の推進に貢献していきます。

AIによる文書作成業務支援を活用することで、これまで関連資料を参照しながら多くの時間を要していたドラフト作成を効率化できる可能性を感じています。作成されたドラフト案をもとに内容の確認や修正を行うことで、文書作成プロセス全体の効率化も期待できます。
また、AIによる審査業務支援では、ルールにもとづく確認作業において、人では見落としやすい箇所のチェック漏れ防止に有効であると感じています。さらに、審査結果を分類・整理して表示できるため、指摘傾向の分析や業務報告への活用も期待できます。こうした点から、文書レビューにおける経験者の確認業務を支援するツールとして可能性を感じています。