「新薬申請サービス」は、医薬品の製造販売承認申請から取得までに必要な資料作成をワンストップで支援するアウトソーシングサービスです。
当社はこれまでに100社以上の製薬会社にサービスを提供し、20年以上にわたる長年の経験と高い専門性で業界のリーディングカンパニーとして高いシェアを獲得しています。
富士フイルムシステムサービスは、「新薬申請サービス」を通じて製薬会社の医薬品製造・販売承認申請を支援することにより、新薬を一日でも早く患者様に届けられるよう貢献していきます。

お客様の申請戦略や経営環境に応じて、最適なサービスを組み合わせて、ワンストップでご支援いたします。

日本では2022年4月より、eCTD v4.0に対応した資料による申請の受付が開始され、2026年4月から同規制への対応が義務化される予定です。
当社では、従来規制のeCTD v3.2.2と同様に、eCTD v4.0においてもワンストップで支援するサービスおよびeCTD v4.0の対応準備に向けたコンサルティングサービスを提供しております。

• eCTD v4.0対応導入準備サポート

• フォルダ作成、文書間リンク作成、リネーム、XMLインスタンス作成、バリデータ検証

• 当局提出eCTD v4.0のビューア環境の提供（eCTD v4.0最終確認時）

CTD/eCTD 新薬承認申請資料作成支援サービスに関する資料をご用意しました。
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