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新薬申請

レポートパブリッシングサービス

執筆担当者の編集編纂作業を当社がすべて代行し新薬申請リードタイム短縮を支援いたします。

執筆担当者の編集編纂作業を当社がすべて代行し新薬申請リードタイム短縮を支援いたします

22年に渡りご支援してきた、医薬品の製造販売承認申請から取得までに必要な資料作成をワンストップでご支援してきた「新薬申請サービス」のノウハウを生かしたサービスです。具体的には、申請資料作成の上流工程である試験総括報告書(CSR)の作成段階で規制要件仕様で申請添付資料を作成するサービスで、新薬の製造販売申請の納期短縮に繋がります。お客様はコア業務である申請資料のコンテンツ作成(執筆)に専念いただけます。

特長
サービス実績

製薬企業
1社平均で月間500文書以上の処理実績
(最短納期:3日)

ユーザービリティーと生産性改善

対象ファイルをUPいただくだけで申請用PDFを提供

サービスご利用事例

規制要件に合致した社内標準仕様の徹底が図れ、QCD向上に貢献した事例です。

サービスメニュー

医薬品の製造販売承認申請から取得までに必要な資料作成をワンストップでご支援してきた「新薬申請サービス」のノウハウを生かしたサービスメニューです。

新薬申請資料PDF編集編纂業務およびeCTD申請業務支援を業務委託にて当社が実施するビジネススキーム
標準サービスメニュー

お客様のニーズに合わせ業務設計しておりますが「レポートパブリッシングサービス」の標準メニューをご紹介いたします。

カテゴリ作業内容のイメージ
テキストPDFの作成

Word文書からPDFファイルを作成します。
変換結果の点検(行ずれ、文字化けなど)を行います。

紙資料の電子化およびPDF文書の加工

紙資料についてはスキャンしてPDF化を行います。
また、PDF文書の品質如何により以下の作業を追加します。
(ファイル結合、縮小、補正、汚れ落とし、穴消し、版面移動など)

文書の結合リーフPDF(PDF単体)ファイルからCSR1ファイルに結合します。
目次作成リーフPDF(PDF単体)ファイルから目次を作成します。
文書内しおり作成/点検図表や参照を示す頁へ文書内リンクを作成・点検します。
文書内リンクの作成/点検CSRの項目に合わせた文書内しおりを作成/点検します。
識別子の付与PDFファイルの各ページのヘッダーに、試験名および通しページ番号を付与します。
SR化規制要件に合致したPDFへ最適化を図ります。
資料ダウンロード

レポートパブリッシングサービスに関する資料をご用意しました。
下部お問い合わせボタンより資料ダウンロードご希望のサービス名を記載のうえお申し込みください。