品質保証体制

富士フイルム和光純薬ではさまざまなマネジメントシステムに取り組んでいます。

ISO 9001(JIS Q 9001)品質マネジメントシステム

当社では顧客満足の向上を目指し、本社部門、研究・開発部門、製造部門、その他関連部門を含めた試薬・化成品関連部門の品質保証のシステムを構築し、品質マネジメントシステム「ISO 9001」の認証を取得しております。これからも、この品質マネジメントシステムを有効に運用し、お客様に満足していただける製品の安定供給に努めてまいります。

認証規格名 ISO 9001: 2015
認証取得日 1995年8月28日(2019年12月27日よりJQAに変更 JQA-QMA16152)
取得事業所 試薬・化成品関連部門(本社、東京本店、生産工場、研究所)
活動範囲
  1. 以下の製品の設計・開発、製造及び販売
    • 試薬
    • 化成品
    • 医薬品原料
  2. 以下の設計・開発、製造及び保守点検
    • 検査機器
  3. 品質保証に関連する指示及び総括
認証機関 JQA:一般財団法人日本品質保証機構

ISO/IEC 17025(JIS Q 17025)試験所認定制度

試験所の能力を認定する国際規格ISO/IEC 17025に基づき、大阪工場品質管理部門は滴定用溶液の標定について、東京工場品質管理部門はNMRによる含量分析について、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)から、試験事業者としてのASNITE認定を取得しております。
認定対象となる化学分析の試験については、分析値にその結果の信頼性を示す "不確かさ" を記載したロゴ入りの試験成績書をユーザーの皆様方にお届けすることができます。

試験所名 東京工場(埼玉県川越市) 大阪工場(兵庫県尼崎市)
認証取得日 2013年3月13日 (ASNITE 0044 Testing) 2001年6月20日 (JCLAにより認定)
2013年4月8日 (ASNITE  0082 Testing)
審査認定機関 独立行政法人製品評価技術基盤機構 独立行政法人製品評価技術基盤機構
認定分野 試験対象: 化学製品 有機 試験対象: 化学製品 無機
試験技術: NMR(核磁気共鳴分光分析法) 試験技術: 容量分析(滴定法)
適用試験 定量NMRによるゲニポシド等の含量測定 滴定用溶液の標定

ISO 13485 医療機器の品質マネジメントシステム

臨床検査薬関連部門では、高品質の臨床検査薬を安定的に供給するため、臨床検査薬及び医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485」及び「MDSAP(日本、米国、カナダ)の認証を取得しました。
国際的に通用する品質マネジメントシステムの有効運用を図り、お客様に満足していただける製品を提供して参ります。

認証規格名 ISO 13485: 2016 MDSAP
認証取得日 2018年10月17日 2018年11月14日
取得事業所 臨床検査薬関連部門(本社、三重工場、研究所他)
認証範囲
  1. 臨床検査薬(生化学・免疫用試薬・感染症等と対応するキャリブレーター、コントロール)の研究・開発・製造・販売
  2. 医療機器の設計・開発・販売、据付検収、保守サービス
認証機関 TÜV SÜD Product Service GmbH および TÜV SÜD America Inc.

 

ILAC・MRA/JCSS認定

JCSS 計量法に基づく計量法トレーサビリティー制度

JCSSは、「IAJapan(独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター)」が計量法に基づいて運営している認定プログラムであり、試験・校正機関の技術的能力と試験、測定データの信頼性を証明する重要な根拠となります。当社はpH標準液・金属標準液・イオン標準液・揮発性有機化合物混合標準液等について認定を受け、計量標準供給制度によって計量標準を供給しています。

認定規格名 ISO/IEC 17025
認定取得日 2005年12月26日(JCSS 0016)
取得事業所 東京工場
認定範囲 pH 標準液・金属標準液・イオン標準液・揮発性有機化合物混合標準液等
認定機関 独立行政法人製品評価技術基盤機構

 

「認定国際基準への対応」と「試験・校正事業者認定」の相互承認

認定機関が運営する認定プログラムが国際規格および国際基準に適合していることは、一般的には国際的な相互承認協定(MRA)への署名という形で表明され保証されます。
JCSSはIAJapanが運営する認定プログラムで、IAJapanはAPACおよびILACの相互承認(MRA)への参加の署名を行っています。
したがって、JCSS事業者が発行した認定シンボルマーク付き証明書は、関係海外強制法規等に受け入れられることとなります。さらには、相互承認署名機関の間においては、同等な証明書として取り扱われることにより、One-Stop-Testingが実現されます。
当社の供給するJCSSに基づく計量標準は、国家計量標準にトレーサブルであり、当社の発行する証明書には下記の「ILAC」「IAJapan」対応事業者認定シンボルが記されていますので、国際基準に適合していることが証明されています。

MRA : Mutual Recognition Arrangement(相互承認協定)
JCSS : Japan Calibration Service System(計量法校正事業者登録制度)
IAJapan : International Accreditation Japan(独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター)
APAC : Asia Pacific Accreditation Cooperation(アジア太平洋認定協力機構)
ILAC(ilac) : International Laboratory Accreditation Cooperation(国際試験所認定協力機構)

JIS Q 1001 JISマーク表示制度

JISマーク表示制度は、産業標準化法により「使用者が品質に対して安心して使用できる製品を市場に流通させること」を目的として制度化されましたが、2005年10月に施行された工業標準化法の改正に伴い、JISマークが変わり、また表示の手続きが大幅に改められました。
当社は、国の認定を受けた第三者機関である一般財団法人日本品質保証機構(JQA)の審査により、試験研究用試薬(有機試薬、無機試薬)について、試薬業界で初めて新JISマーク表示認証を取得しました。
当社では、今後ともお客様に満足していただける製品の安定供給を図って参ります。

認証番号 JQ0506018 JQ0506019
認証取得日 2007年1月19日 2007年1月19日
認証の区分 有機試薬 無機試薬
製造工場 東京工場、大阪工場、愛知工場 東京工場、大阪工場、愛知工場

認証標準物質

認証標準物質とは、一つ以上の指定された特性について計量学的に妥当な手順によって値付けされており、指定された特性の値及びその不確かさ、ならびに計量学的トレーサビリティーを記述した認証書がついている標準物質を指します。
当社では、2010年(平成22年)9月に(独)製品評価技術基盤機構/認定センター(NITE/IA Japan)のASNITE認定プログラム「標準物質生産者の認定」を取得し、無機標準物質として「容量分析用標準物質」を、有機物質分析用標準物質として「定量NMR用内標準物質」や「残留農薬試験用標準物質」を「ASNITE」のロゴ入り認証書を添付して供給しています。IAJapanはILACおよびAPACに加盟しており、ASNITE「標準物質生産者の認定」による認証書はMRAを通じて国際的に受入可能です。
さらに、2016年1月には、局方一般試験法用の容量分析用標準液生産者として、2019年10月にはアミノ酸混合標準物質生産者として国内試薬メーカーでは初めて「標準物質生産者の認定」を取得し認証標準物質の提供を開始しました。
また、生化学分野(生物および臨床検査用標準物質)では国内試薬メーカーとしては初めて2011年(平成23年)9月に公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)から認定を取得し、生物および臨床検査用標準物質として、「酵素キャリブレーター」を「JAB」のロゴ入りの認証書を添付して供給しています。
当社では、今後も、分析・校正の根幹である認証標準物質の製造・安定供給を行ってまいります。

試験所名 東京工場
(埼玉県川越市)
大阪工場
(兵庫県尼崎市)
三重工場
(三重県三重郡)
認証取得日 2010年9月3日
(ASNITE 0044 RMP)
2016年1月19日
(ASNITE  0082 RMP)
2011年9月30日
(RMP00010)
審査認定機関 独立行政法人
製品評価技術基盤機構
独立行政法人
製品評価技術基盤機構
公益財団法人
日本適合性認定協会(JAB)
分類 化学標準物質 化学標準物質 生物および臨床検査用標準物質
特性名 アミド硫酸、フタル酸水素カリウム、しゅう酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、 二クロム酸カリウム、よう素酸カリウム、塩化ナトリウム、ふっ化ナトリウム、 1,4-ビス(トリメチルシル)、ベンゼン-d4(1,4-BTMSB-d4)、3-(トリメチルシリル)-1、 -プロパン-1,1,2,2,3,3-d6、-スルホン酸ナトリウム(DDS-d6)、残留農薬試験用標準物質 局方一般試験法用
容量分析用
酵素キャリブレーター
(AST,ALT,ALP,CK,LD,γ-GT,AMY,ChE)

 

JIS Q 1000に基づく自己適合宣言

当社は、別掲の自己適合宣言書記載品目[Trace Sure®シリーズ(容量分析用標準物質)を含む] について、該当する日本産業規格への適合を宣言しています。