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生薬等の放射性物質試験受託サービス

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生薬等の放射性物質測定ガイドラインに基づく放射性物質試験をGMP試験として受託いたします。

  • ゲルマニウム半導体検出器による漢方生薬製剤に用いる原料生薬の測定(GMP試験)
  • ゲルマニウム半導体検出器による漢方生薬製剤に用いる原料生薬の測定(GMPバリデーション試験)

当社は、放射性医薬品の研究・開発・製造・販売を通じ、医療の進歩、ならびに患者様の健康に取り組んでいます。ゲルマニウム半導体検出器を代表とする各種測定装置を複数台所有。また、放射線取扱主任者の国家資格を有した社員も多く在籍しており、放射性物質の取り扱いや放射線測定に高い技術を有しています。

2011年12月、厚生労働省より「漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について」という通知が発出され、対象とする自治体から産出された生薬原料を、日本製薬団体連合会が策定した「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」に沿って、131I、134Cs、137Csの3核種の測定を行うこととなりました。測定においては、ゲルマニウム半導体検出器の定量下限をそれぞれ20Bq/kg以下になるように設定し、それぞれ定量下限以下の測定値であることが求められております。


当社は放射性医薬品の専門企業として、ガイドライン発行以前より、ゲルマニウム半導体検出器による放射線の測定をGMP試験として実施してきており、機器を運用する体制が整っておりました。


ゲルマニウム半導体検出器は、対象3核種が発するガンマ線を最も精度良く測定できる機器ですが、高価な測定器であるとともに、常に液体窒素で冷却しなければならない測定器です。また、定期的に日本アイソトープ協会が販売している校正用体積線源にて機器を校正しなければならず、測定器の維持管理にも費用がかかるうえ、測定にも専門的な知識が必要となります。当社は東日本大震災による東京電力福島第一原発からの放射能漏れ事故以前より、これらの機器設備が整っており、また専門知識を有する従業員を多数抱えております。このように各社独自で測定するには負担が大きい放射線の測定を、当社がGMP試験として受託することで漢方生薬製剤を取り扱う企業の支援をいたします。


当サービスは、GMP試験として受託させていただきますので、当社医薬品製造管理者発行の報告書にて結果をご連絡いたします。また、当局対応のアドバイスなども含めて受託させていただくことが可能です。