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安全規格コンサル&申請代行

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安全規格取得の品質・納期・コストのバランスがとれたサービスをご提供します。

長年に渡る医用電気機器・分析機器の安全規格申請を通じて培ったノウハウおよび認証機関と築きあげた太いパイプを活用し、安全規格取得の品質、納期、コストのバランスを最重視したサービスをご提供いたします。

  • * 取り扱い規格:IEC60601-1、IEC61010-1、IEC60950-1、IEC60204-1、IEC62304 ほか (UL,EN,JIS,個別規格,副通則 含む)

サービス内容

設計の初期段階からの安全規格設計に関するコンサルタントを重点的に実施し、試作機、量試機の規格適合性を上げることにより、安全規格適合における 【 設計⇒申請⇒試験⇒取得⇒管理】までのトータルコストダウンおよび安全品質をご提供いたします。

主な業務内容
  1. 安全規格対応設計に関する技術的コンサルタント

  2. 規格適合に関する構造評価

  3. 安全規格申請方法および申請スケジュールの提案

  4. 規格適合に関する認証機関への調査

  5. 規格維持管理を確実にするための設計および製造工場向けコンサルタント

申請に必要な資料をご用意いただくだけで、当社が全て申請書類を作成いたします。
申請は、海外の認証機関と直接コンタクトするため、正確/迅速な対応が可能です。
規格の未承認部品に対しても、個別規格を使い申請が可能です。

主な業務内容
  1. 申請基本業務:申請準備、認証機関との折衝、承認確認 ほか

  2. Pre-Check資料作成:申請資料収集/作成、ドラフトレポート作成 ほか

  3. Pre-Check実施:認証機関へ書類を送って実施(装置レベルにより認証機関の立会い確認を実施)

  4. 最終申請資料作成:変更内容確認/資料作成、ドラフトレポート修正 ほか

認証機関が要求する電気的技術基準に適合した電気設備・測定器を備えた試験所で試験ができます。
ISO/IEC17025(試験所および校正機関に関する国際規格)の品質システムに従った運営を行っており、試験品質およびお客さまの機密情報の取り扱いにつきましては、万全な管理をしております。

主な業務内容
  1. 試作時の規格適合事前評価

  2. 認証機関への申請時の申請試験および認証機関の立ち会い試験

  3. 当試験所で対応できない試験は、認証機関で試験を実施(モーターの過負荷試験、樹脂の燃焼試験、特殊試験 など)

  4. CB認証をご希望される場合は、認証機関へ装置や部品を送り実施

  5. 自己宣言用規格適合評価試験(薬事、MDD指令 など)

取得後に申請内容の変更が生じた場合も、迅速に代行申請いたします。

主な業務内容
  1. 変更内容の確認業務

  2. 認証機関へのリクエストおよび納期管理

  3. 変更申請書類の作成

  4. 追加試験が必要な場合は、試験の対応