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抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品「Equidacent™」
欧州医薬品評価委員会(CHMP)からの承認勧告について

協和キリン富士フイルムバイオロジクス

ニュースリリース

2020年7月27日

このニュースリリースは、報道機関向けに発信している情報です。

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(代表取締役社長:松本 篤志、以下 協和キリン富士フイルムバイオロジクス)と英国AstraZeneca PLC(以下 アストラゼネカ社)の合弁会社であるCentus Biotherapeutics(以下Centus社)は、7月23日(欧州時間)、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」*1のバイオシミラー医薬品「Equidacent™」(開発番号:「FKB238」)が欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)より承認勧告を受けましたので、お知らせいたします。

「Equidacent™」は、先発医薬品である「アバスチン®」(一般名:ベバシズマブ)のバイオシミラー医薬品です。今回の承認勧告により、欧州委員会(EC)の手続きを経て、2020年9月頃に承認される見込みです。また本承認を取得した場合、欧州連合(EU)27ヶ国、英国、欧州経済地域(EEA)であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで販売承認が適用されます。

【今回の承認勧告の概要】

「Equidacent™」が結腸がんや直腸がん、非小細胞肺がんなどを適応症として承認されることを推奨する。

(1)対象薬剤:
「Equidacent™」(抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品)
(2)適応症:
転移性結腸がん/転移性直腸がん/転移性乳がん/切除不能な進行がん/転移性または再発性の非小細胞肺がん/進行性または転移性の腎細胞がん/進行性および転移性の腎細胞がん/卵巣上皮性がん/卵管がんまたは原発性腹膜がん/持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2015年にアストラゼネカ社と、両社折半出資による合弁会社Centus社を設立。Centus社に対して、「Equidacent™」を全世界で開発・製造・販売するための独占的な権利を許諾し、同社にて「Equidacent™」の臨床開発を進めてきました。

Centus社は、2016年より欧州や米国、日本などで非小細胞肺がんを対象として第3相国際共同治験を実施。本治験での主要評価項目の達成により「アバスチン®」に対する「Equidacent™」の同等性などを確認しています。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2012年に、富士フイルム株式会社と協和キリン株式会社が設立した会社で、バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売を行っています。現在、炎症性疾患などに高い治療効果を持つヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio®」(開発番号:「FKB327」)を開発し、提携先のマイラン社を通じて欧州にて販売しています。尚、「Hulio®」は日本*2、米国でも承認されています。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、今後も、高信頼性・高品質でコスト競争力にも優れたバイオシミラー医薬品の開発・販売を通じて、新たな治療の選択肢を提供していきます。

  • *1 血管内皮細胞増殖因子の一つであるVEGF-Aを阻害することによって血管新生を抑制する、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体です。複数の固形がんにおいて、その成長と転移を抑制します。
  • *2 日本での製品名は『アダリムマブBS皮下注「FKB」』。

お問い合わせ

富士フイルムホールディングス株式会社 コーポレートコミュニケーション部 広報グループ

協和キリン株式会社 コーポレートコミュニケーション部

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