抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品「Equidacent^®」
欧州委員会（EC）より医薬品販売承認を取得

協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（代表取締役社長：松本 篤志、以下　協和キリン富士フイルムバイオロジクス）と英国AstraZeneca（以下 アストラゼネカ社）の合弁会社であるCentus Biotherapeutics（以下Centus社）は、9月24日（欧州時間）、抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」^*1のバイオシミラー医薬品「Equidacent^®」（開発番号：｢FKB238｣）に関し、欧州委員会（EC）より医薬品販売承認を取得したことをお知らせします。なお、今回の承認は、本年7月に発表された、欧州医薬品評価委員会（CHMP）からの承認勧告を受けてのものです。

（1）対象薬剤：

抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品「Equidacent^®」
(先発医薬品：「アバスチン^®」)

（2）適応症：

転移性結腸がん／転移性直腸がん／転移性乳がん／切除不能な進行がん／転移性または再発性の非小細胞肺がん／進行性または転移性の腎細胞がん／進行性および転移性の腎細胞がん／卵巣上皮性がん／卵管がんまたは原発性腹膜がん／持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2015年にアストラゼネカ社と、両社折半出資による合弁会社Centus社を設立。Centus社に対して、「Equidacent^®」を全世界で開発・製造・販売するための独占的な権利を許諾し、同社にて「Equidacent^®」の臨床開発を進めてきました。

Centus社は、2016年より欧州や米国、日本などで非小細胞肺がんを対象として第3相国際共同治験を実施。本治験での主要評価項目の達成により「アバスチン^®」に対する「Equidacent^®」の同等性などを確認できたことから承認申請を行い、医薬品販売承認を取得しました。本承認により、欧州連合（EU）27ヶ国、英国、欧州経済地域（EEA）であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインで、「Equidacent^®」の販売が可能となります。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、2012年に、富士フイルム株式会社と協和キリン株式会社が設立した会社で、バイオシミラー医薬品の開発・製造・販売を行っています。現在、炎症性疾患などに高い治療効果を持つヒト型抗TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品「Hulio^®」（開発番号：「FKB327」）を開発し、提携先のマイラン社を通じて欧州にて販売しています。なお、「Hulio^®」は日本^*2、米国でも承認されています。

協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、今後も、高信頼性・高品質でコスト競争力にも優れたバイオシミラー医薬品の開発・販売を通じて、新たな治療の選択肢の普及を図っていきます。

• *1 血管内皮細胞増殖因子の一つであるVEGF-Aを阻害することによって血管新生を抑制する、遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体です。複数の固形がんにおいて、その成長と転移を抑制します。
• *2 日本での製品名は『アダリムマブBS皮下注「FKB」』。

• * 記事の内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合（生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等）がありますのでご了承ください。