日本

抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」の製造販売承認事項一部変更承認申請

-新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加-

ニュースリリース

2020年10月16日

このニュースリリースは、報道機関向けに発信している情報です。

富士フイルム富山化学株式会社(本社:東京都中央区/社長:岡田 淳二、以下 富士フイルム富山化学)は、本日、抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」(一般名:ファビピラビル)(以下、「アビガン」)について、新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行いましたので、お知らせします。

「アビガン」は、すでに国内では抗インフルエンザウイルス薬として製造販売承認を取得している薬剤で、ウイルスのRNAポリメラーゼを選択的に阻害することでウイルスの増殖を防ぐというメカニズムを有していることから、インフルエンザウイルスと同種のRNAウイルスである新型コロナウイルスに対しても効果が期待されていました。このような中、富士フイルム富山化学は、本年3月、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象に「アビガン」の国内臨床第Ⅲ相試験を開始。本試験にて、「アビガン」を投与することで症状の改善を早めることを、統計学的有意差をもって確認しました。また本試験では、安全性上の新たな懸念は認められませんでした。

今回、富士フイルム富山化学は、本試験の結果を元に、「アビガン」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。本申請は、現在の「アビガン」の製造販売承認事項に、COVID-19に係る効能・効果、用法・用量を追加するものです。

富士フイルムグループは、日本政府の備蓄増や海外からの提供要請に応えるために、国内外の企業と連携した「アビガン」の増産を進めています。今後、COVID-19患者に一日も早く治療薬をお届けすることで、COVID-19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献していきます。

[図]「アビガン」の作用のメカニズム
【「アビガン®錠」について】

富士フイルム富山化学が開発し、2014年3月に新型または再興型インフルエンザウイルスを適応症として国内で製造販売承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬です。

すでに日本政府は、新型インフルエンザに備えて「アビガン」を備蓄しています。

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報道関係

富士フイルムホールディングス株式会社
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富士フイルム富山化学株式会社 総務部

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