วิศวกรรมชีวภาพ

คาดว่าตลาดยาแอนติบอดีจะเติบโตอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากผลข้างเคียงต่ำและมีประสิทธิผลสูง ยาแอนติบอดีได้มาจากการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ดัดแปลงพันธุกรรมเพื่อผลิตแอนติบอดีในอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีสารอาหารสำหรับเซลล์ และการสกัด (การทำให้บริสุทธิ์) เฉพาะยาแอนติบอดีที่มีประโยชน์จากอาหารเลี้ยงเชื้อที่ได้เท่านั้น
ในอดีตนั้น วิธีการผลิตแบบกลุ่ม ซึ่งผ่านกระบวนการทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอนตามลำดับหลังจากช่วงระยะเวลาหนึ่งของการเพาะเลี้ยงในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพเป็นกระแสหลัก แต่ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา วิธีการผลิตแบบต่อเนื่อง ซึ่งมีการดำเนินการเพาะเลี้ยงเชื้อและการทำให้บริสุทธิ์ไปแบบขนานกันและแอนติบอดีถูกรวบรวมอย่างต่อเนื่องจนได้รับความสนใจ (รูปที่ 1)
ระบบการผลิตแบบต่อเนื่องนั้นโดดเด่นจากความสามารถในการกำจัดของเสียของเซลล์ที่สะสมในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งช่วยปรับปรุงสภาพแวดล้อมการเพาะเลี้ยงเซลล์และผลิตยาแอนติบอดีที่มีคุณภาพสูง ในขณะเดียวกัน ก็สามารถเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ความหนาแน่นสูงขึ้น เป็นระยะเวลานานขึ้น นอกจากนี้ การผลิตแบบต่อเนื่องของทั้งการเพาะเลี้ยงเชื้อและการทำให้บริสุทธิ์ช่วยปรับปรุงความสามารถในการผลิตและมีประสิทธิภาพสูงในการลดต้นทุน การผลิตอย่างต่อเนื่องเป็นระบบการผลิตแบบใหม่ที่ทำให้ได้ผลผลิตสูง คุณภาพสูง และต้นทุนต่ำ

เรามีกระบวนการผลิตแบบต่อเนื่อง MaruX^TM ซึ่งใช้ 5 เทคโนโลยี ได้แก่ (1) ApolloX^TM เซลล์ไลน์ที่เป็นเอกสิทธิ์ของเราที่มีผลผลิตสูง (2) อาหารเลี้ยงเชื้อแบบต่อเนื่องประสิทธิภาพสูง (ผลิตโดย FUJIFILM Biosciences บริษัทในเครือที่ดำเนินธุรกิจอาหารเลี้ยงเชื้อ) (3) กระบวนการเพาะเลี้ยงเชื้อที่ให้ออกซิเจนแก่เซลล์ที่มีความหนาแน่นสูงที่มีประสิทธิภาพสูง (4) กระบวนการแยกเมมเบรนที่แยกเซลล์และแอนติบอดีอย่างเสถียรในระยะเวลาที่ยาวนาน และ (5) SymphonX ระบบการทำให้บริสุทธิ์อย่างต่อเนื่องแบบอัตโนมัติที่พัฒนาโดยบริษัทของเรา (รูปที่ 2) นอกเหนือจากการพัฒนาเทคโนโลยีการขยายขนาดสำหรับการผลิตจำนวนมากแล้ว FUJIFILM Biotechnologies ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทที่ดำเนินธุรกิจ bio-CDMO ยังแนะนำอุปกรณ์การผลิต cGMP

รูปที่ 3 โรงงานเพื่อการสาธิต 500L