Bioengineering

Entwicklung eines kontinuierlichen Produktionsverfahrens für Antikörpermedikamente

Es wird erwartet, dass der Markt für Antikörpermedikamente aufgrund ihrer geringen Nebenwirkungen und hohen Wirksamkeit erheblich wachsen wird. Antikörpermedikamente werden gewonnen, indem Zellen, die genetisch so verändert wurden, dass sie Antikörper produzieren, in einem Nährmedium kultiviert werden, das die Zellen mit Nährstoffen versorgt, und nur die nützlichen Antikörper-Medikamente aus dem resultierenden Nährmedium extrahiert (gereinigt) werden.
In der Vergangenheit war die Chargenproduktionsmethode, bei der mehrere Aufreinigungsprozesse nach einer bestimmten Kulturzeit in einem Bioreaktor nacheinander durchgeführt werden, der Mainstream. In den letzten Jahren haben jedoch kontinuierliche Produktionsmethoden, bei denen Kultur und Aufreinigung parallel laufen und Antikörper kontinuierlich gesammelt werden, Aufmerksamkeit erregt (Abb. 1).
Das kontinuierliche Produktionssystem zeichnet sich dadurch aus, dass es Zellabfälle, die sich im Bioreaktor ansammeln, kontinuierlich ausstößt. Dadurch wird die Zellkulturumgebung verbessert und es werden hochwertige Antikörpermedikamente produziert, während die Zellen bei höheren Dichten und über längere Zeiträume kultiviert werden. Darüber hinaus verbessert die kontinuierliche Produktion von Kultur und Aufreinigung die Produktivität und senkt die Kosten in hohem Maße. Die kontinuierliche Produktion ist ein neues Produktionssystem, das hohe Produktivität, Qualität und niedrige Kosten vereint.

Merkmale des kontinuierlichen Produktionssystems

Hohe Produktivität aufgrund der Kultivierung in hoher Dichte über einen langen Zeitraum
Es können hochwertige Antikörper gewonnen werden.
Die kontinuierliche Kultur und Aufreinigung verbessern die Produktivität und führen zu niedrigeren Kosten.

Abbildung 1, Vergleich der Charge und der kontinuierlichen Produktion von Antikörpermedikamenten

Unser kontinuierlicher Produktionsprozess und unsere Technologie

Wir verfügen über den MaruX^TM Prozess für die kontinuierliche Produktion, der auf fünf Technologien basiert: (1) ApolloX^TM, unsere firmeneigene Zelllinie mit hoher Produktivität, (2) ein leistungsstarkes kontinuierliches Kulturmedium (hergestellt von FUJIFILM Biosciences, einem Konzernunternehmen, das im Bereich Kulturmedien tätig ist), (3) ein Kulturverfahren, das Zellen mit hoher Dichte und hoher Effizienz mit Sauerstoff versorgt, (4) ein Membrantrennverfahren, das Zellen und Antikörper über einen langen Zeitraum stabil trennt, und (5) SymphonX, ein von unserem Unternehmen entwickeltes automatisiertes kontinuierliches Aufreinigungssystem (Abb. 2). Zusätzlich zur Entwicklung der Scale-up-Technologie für die Massenproduktion führt FUJIFILM Biotechnologies, ein Unternehmen der Gruppe, das im Bio-CDMO-Geschäft tätig ist, cGMP-Produktionsanlagen ein.