次の汎用超音波画像診断装置は、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供するものとして医療機器製造販売認証を取得しました。
肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供するものとして、超音波の減衰量を非侵襲的に計測する｢ATT（iATT）｣を搭載しています。
本製品は、区分番号「D215-4 超音波減衰法検査」に使用条件として記載の通知(1)の超音波の減衰量を評価するための情報を提供する汎用超音波画像診断装置として医療機器製造販売認証を取得しました。
| 販売名 | 医療機器認証番号 | 認証日 |
|---|---|---|
| 超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850 | 228ABBZX00147000 | 2025年9月3日 |
| 超音波診断装置 ARIETTA 750 | 301ABBZX00007000 | 2025年9月22日 |
| 超音波診断装置 ARIETTA 650 | 303ABBZX00058000 | 2025年9月29日 |
| 超音波診断装置 ARIETTA 65 | 230ABBZX00050000 | 2025年9月29日 |
2025年9月29日現在
- 超音波減衰法検査は、汎用超音波画像診断装置のうち、使用目的又は効果として、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を評価するための情報を提供するものとして薬事承認又は認証を得ているものを使用し、脂肪性肝疾患の患者であって慢性肝炎又は 肝硬変の疑いがある者に対し、肝臓の脂肪量を評価した場合に、３月に１回に限り算定する。
- 当該検査の実施に当たっては、関係学会が定めるガイドラインを踏まえ適切に行うこと。
- 区分番号「D215-2」に掲げる肝硬度測定又は区分番号「D215-3」に掲げる超音波エラストグラフィーについて、同一の患者につき、当該検査実施日より３月以内に行われたものの費用は、原則として所定点数に含まれるものとする。ただし、医学的な必要性から別途肝硬度測定又は超音波エラストグラフィーを算定する必要がある場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその理由及び医学的根拠を詳細に記載すること。
富士フイルムメディカル株式会社
超音波事業部
E-mail：ogd-103cjsm@fujifilm.com
※ 記事の内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合（生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等）がありますのでご了承ください。