株式会社村田製作所 様

旧HOYAデジタルソリューションズ株式会社での取り組み事例です。

医療機器部門にて監査に耐えるQMSシステムとして MasterControlを採用

QMSの電子化によるプロセス効率化

導入背景・課題

• 紙による文書の管理が煩雑で作業負荷が高い
• レビュー者が不在の場合が多く、レビューに時間がかかる。
• 海外展開等を考えた際のコンプライアンス上のリスクを最小化したい
• FDA等の監査に耐えうるQMSの構築が必要

選定のポイント

• FDAなど公的機関における使用実績がある。
• ｢21 CFR 11｣等規制要求事項に対応したバリデーションが実施できる。
• 自社のプロセスに合わせてある程度仕様をカスタマイズでき、設定変更などの運用も自社でできる。

プロジェクト概要

• 対象は、文書、教育、BOM、変更管理、CAPA、不適合製品管理
• プロジェクト開始から 8か月程で本番稼働
• システム稼働後もある程度のシステム運用が自社で実施できるよう トレーニングを主体とした導入手法

お客様の声

• ITについてほとんど知識がない担当者でも、HOYA様のトレーニングを受けたことでマスターコントロールの設定ができるようになりました。
• 手順書等の教育管理が煩雑になっていましたが、手順書が発行されると自動でトレーニングが通知されるため、確実に実施できるようになり、管理がしやすくなりました。
• 紙配布や紙文書の保管が不要になり、文書管理担当者の業務が軽減されました。
• 文書レビューの際、並列でレビューが可能なためレビュー期間が短縮されました。