株式会社 エスアールエル様

本社：東京都新宿区西新宿二丁目1番1号　新宿三井ビルディング10F
事業内容：受託臨床検査事業  
WEBサイト：https://www.srl-group.co.jp/

旧HOYAデジタルソリューションズ株式会社での取り組み事例です。

医薬品製造レベルの品質保証体制確立を目指しMasterControlを導入

QMSの電子化によるプロセス効率化

導入背景・課題

• 管理対象の文書数が多く紙による管理が煩雑且つ検索性・閲覧性が低い
• 改版時等の旧版の廃棄など運用上の管理が難しく、新旧文書の混在が発生してしまうことがある
• 監査時に文書管理の不備（承認不明文書・新旧版の混在・教育実施の不備等）が指摘された
• ISO15189の監査において、苦情の運用手順・文書化の不備が指摘された
• 治験分野（GCP・GLP）において、ER/ESによる電子化の流れがあり、当社においても電子化への取り組みを問われるケースが生じていた

プロジェクト概要・導入アプローチ

• 導入対象は、文書、教育、監査、苦情、過誤、CAPA
• プロジェクト開始から １年５か月で本番稼働
• フェーズを２回に分けて導入
• CRPベースでの導入手法にて手戻りなくスムーズな導入を実現