株式会社 エスアールエル様
本社:東京都新宿区西新宿二丁目1番1号 新宿三井ビルディング10F
事業内容:受託臨床検査事業
WEBサイト:https://www.srl-group.co.jp/
旧HOYAデジタルソリューションズ株式会社での取り組み事例です。
医薬品製造レベルの品質保証体制確立を目指しMasterControlを導入
QMSの電子化によるプロセス効率化
導入背景・課題
- 管理対象の文書数が多く紙による管理が煩雑且つ検索性・閲覧性が低い
- 改版時等の旧版の廃棄など運用上の管理が難しく、新旧文書の混在が発生してしまうことがある
- 監査時に文書管理の不備(承認不明文書・新旧版の混在・教育実施の不備等)が指摘された
- ISO15189の監査において、苦情の運用手順・文書化の不備が指摘された
- 治験分野(GCP・GLP)において、ER/ESによる電子化の流れがあり、当社においても電子化への取り組みを問われるケースが生じていた
プロジェクト概要・導入アプローチ
- 導入対象は、文書、教育、監査、苦情、過誤、CAPA
- プロジェクト開始から 1年5か月で本番稼働
- フェーズを2回に分けて導入
- CRPベースでの導入手法にて手戻りなくスムーズな導入を実現
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