開發抗體藥物之連續生產流程
由於抗體藥物副作用較少且具有較高的療效，其市場規模預計將大幅成長。抗體藥物的製造過程是透過基因改造細胞，使其能夠產生特定抗體，並將這些細胞培養在含有營養成分的培養基中，然後從培養液中提取(純化)所需的抗體藥物。
抗體藥物的生產主要採用批次生產方式，即在培養槽內培養細胞一段時間後，依序進行多個純化處理；然而，近年來，培養及精化並行之連續收集抗體的新連續生產方式逐漸受到關注（圖1）。
連續生產系統的特色為可持續排除培養槽內細胞產生的廢物，改善細胞的培養環境，使細胞能夠在高密度且長時間的條件下培養，從而獲得高品質的抗體藥物。此外，透過連續化培養與純化過程，提高生產效率並有效降低成本。連續生產方式是一種兼具高生產效率、高品質及低成本優勢的新型生產系統。
連續生產系統的特點
- 細胞可在高密度且長時間條件下培養，以提升生產效率
- 可取得高品質抗體。
- 培養與純化的連續生產流程可提高以生產效率，進而降低成本。
圖 1. 抗體藥物之批次與連續生產比較
我們的連續生產流程和技術
我們擁有基於以下五大技術的MaruX TM 連續生產流程：(1)具高生產力的專利細胞株ApolloXTM、(2) 高效連續培養基 (由從事培養基業務的集團公司 FUJIFILM Irvine Scientific 製造)、(3) 向高密度細胞高效率供應氧氣的培養技術、(4) 長時間穩定分離細胞和抗體的薄膜分離技術，以及 (5) 由本公司開發之自動化連續純化系統SymphonX (圖 2)。目前我們正在開發大規模量產的技術，並計劃在本公司集團專注於生物製藥 CDMO 業務的 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 推動 cGMP 生產設備。
圖 2. 我們的連續生產流程和專有技術
圖 3. 500L 示範廠
