富士フイルム株式会社（本社:東京都港区、代表取締役社長・CEO: 後藤 禎一）は、バイオ医薬品の開発・製造受託会社（CDMO*1）であるFUJIFILM Biotechnologies（フジフイルム バイオテクノロジーズ）の米国ノースカロライナ州ホーリースプリングス市の拠点（以下、ノースカロライナ拠点）が、米国食品医薬品局（以下、FDA）の「PreCheckパイロットプログラム」に選出されたことをお知らせします。
「PreCheckパイロットプログラム」は、米国内の医薬品製造基盤の強化と、医薬品サプライチェーンの強靭化を目的としてFDAが開始した新たな取り組みです。本プログラムは、医薬品製造施設の立ち上げ段階から、FDAが設備や品質管理システムに関する技術的な助言や評価を行うものです。これにより、製造施設の準備状況に関する不確実性を低減し、承認申請に向けて必要となる対応事項の早期明確化や、円滑な審査プロセスの実現を目指すものです。
今回選出されたノースカロライナ拠点は、抗体医薬品の原薬製造から製剤化・包装までを一貫して受託可能な北米最大級*2のバイオ医薬品CDMO拠点で、アルジェニクス、Johnson & Johnson、リジェネロンをはじめとする製薬企業と受託契約を締結しています。富士フイルム独自の設計アプローチ「kojoX（コ―ジョーエックス）™」に基づき、高い生産性と各種認証取得実績があるデンマーク拠点と設計・設備・品質管理システムを共通化することで、迅速な技術移管、高品質な製造体制の構築、および建設期間の短縮を実現しています。富士フイルムは同拠点に2度にわたり総額約32億米ドルを投資しています。20,000リットルの動物細胞培養タンク8基を備えた第一次投資設備は2025年末に稼働を開始。第二次投資として、20,000リットルの動物細胞培養タンクを新たに8基導入し、生産能力を倍増させる計画です。米国内での旺盛な需要を踏まえ、設備の立ち上げを当初計画から約6か月前倒しし、2027年度下期の稼働開始を目指しています。
今回の選定は、ノースカロライナ拠点および富士フイルムのグローバル製造ネットワークが有する品質基盤の信頼性と、規制対応に関する豊富な経験と実績を示すものです。富士フイルムは今後も、高品質な受託製造サービスと高度な規制対応力を通じて、顧客による革新的なバイオ医薬品の開発・商業生産を支援するとともに、患者さまへの医薬品アクセス向上への貢献を目指します。
米国ノースカロライナ拠点（ホーリースプリングス市）
- *1 Contract Development & Manufacturing Organizationの略。生産プロセス開発や安定性試験、治験薬の開発・製造・市販薬の製造まで幅広いサービスを製薬企業などに提供する。
- *2 2027年度に第二次投資設備が稼働し、合計16基の培養タンクが完成した時点で最大級。2026年7月8日現在、当社調べ。
FUJIFILM Biotechnologiesは、富士フイルム株式会社の子会社で、抗体医薬品や遺伝子組換えタンパク医薬品、遺伝子治療薬、細胞治療薬、ワクチンなどあらゆる種類のバイオ医薬品の開発・製造受託を行っています。30年以上にわたる実績・経験を持ち、業界をリードする独自の高生産性技術を活用した細胞株開発からプロセス開発、治験薬製造、商業生産まで包括的な受託サービスを提供しています。英国・米国・デンマークに拠点を有しkojoX™によるグローバルネットワークの構築を推進しています。モジュール化された施設と標準化されたプロセスは、技術移転を迅速化し、顧客のサプライチェーンにおける柔軟かつ機敏な対応を支えます。現在、抗体医薬品の旺盛な製造委託ニーズを受け、原薬製造設備の大幅増強を進めています。米国ノースカロライナ新拠点とデンマーク拠点それぞれにおける今後の増設を含めて、大型の2万リットルの動物細胞培養タンクが36基となる予定です。これら拠点は米国・欧州それぞれにおいて最大級の規模を誇るCDMO拠点となります（2026年7月8日現在、当社調べ）。また、グループ会社の富士フイルム富山化学でも富山県に新たなバイオCDMO拠点を建設し、2027年に稼働させる計画です。
富士フイルムホールディングス株式会社
コーポレートコミュニケーション部 広報グループ
富士フイルム株式会社
バイオCDMO事業部
- * 記事の内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合（生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等）がありますのでご了承ください。