抗体薬物複合体(ADC)原料の製造設備を広野工場に導入

富士フイルム株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長・CEO：後藤 禎一）は、次世代のバイオ医薬品として開発が進む、抗体薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate:ADC）領域の開発・製造受託（CDMO）事業の拡大に向け、グループ会社である富士フイルム和光純薬株式会社の生産子会社が運営する広野工場（福島県双葉郡広野町）に、ADC原料の製造設備を導入します。これにより、富士フイルム和光純薬株式会社は、抗がん剤などの薬物（ペイロード）と、ペイロードと抗体をつなぐリンカーを結合した、ADC原料「リンカー・ペイロード」の製造プロセス開発・製造受託に対応します。なお、新製造設備は2028年に稼働予定です。
今回の設備投資により、富士フイルムグループは、リンカー・ペイロード製造から抗体製造、コンジュゲーション^*1、製剤化までを一貫して提供する国内初^*2のワンストップADC-CDMOサービスを実現します。

ADCは、がん細胞などの特定の標的細胞を認識する「抗体」と、抗がん剤などの薬物である「ペイロード」を「リンカー」で結合させた医薬品です。抗体が標的細胞表面の特定のタンパク質に結合すると、ADCが細胞内に取り込まれ、その後ペイロードがリンカーから切り離されて細胞に作用します。抗体がペイロードを標的細胞へ選択的に届けることで、高い治療効果と副作用低減の両立が期待されており、次世代のバイオ医薬品として世界的に開発が加速しています^*3。一方で、ADCの開発・製造にはリンカー・ペイロード製造、抗体製造、コンジュゲーション、製剤化など複数の工程があり、高度な技術や品質管理体制が求められます。そのため、多くの製薬企業は工程ごとに異なる開発・製造パートナーを利用しており、技術移管や品質管理に加え、サプライチェーン全体の管理が課題となっています。

新たな製造設備を導入する広野工場は、医薬品原薬の製造で培われた高度な有機合成技術や、強い薬効を持つ高薬理活性物質^*4を製造工程内に封じ込める技術、厳格な品質保証・品質管理体制を有しています。今回、新たに製造設備を導入し、高薬理活性物質に対する封じ込め能力を強化^*5することで、従来のリンカーの製造受託に加え、「リンカー・ペイロード」の製造受託にも対応します。さらに、ラボ施設を新設し、複雑な構造を持つリンカー・ペイロードに対応した高度な製造プロセスおよび分析法^*6の開発を強化します。

富士フイルムは、次世代バイオ医薬品分野におけるCDMO事業の重要領域の一つとしてADCに注力しています。グループ各社が有する技術や製造基盤を活用し、リンカー・ペイロードの製造から抗体製造、コンジュゲーション、製剤化までを一貫して提供する国内初のワンストップADC-CDMOサービスを実現します。リンカー・ペイロードの製造は、広野工場が担い、抗体製造、コンジュゲーション、無菌充填・凍結乾燥による製剤化は、2027年の稼働開始を予定している富士フイルム富山化学の工場が担います。

富士フイルムグループは、研究開発段階から商業生産までをワンストップで提供するADC-CDMOサービスを通じて、顧客の開発・製造における負担軽減と効率化を支援しADC開発・製造の円滑化に貢献していきます。

• *1 リンカー・ペイロードと抗体の結合によるADC原薬の製造
• *2 2026年10月6日時点（日本CDMO協会のデータより当社調べ）。 
• *3 ADC市場は、2023年から2032年にかけて年平均成長率（CAGR）約21％で成長し、市場規模は2023年の約110億米ドルから2032年には約600億米ドルへと、約5倍に拡大すると見込まれている（Evaluate Pharma社データをもとに当社推定）。
• *4 少量でも高い薬効を発揮する物質。ADCに用いられる薬物（ペイロード）の多くは高い薬理活性を持つため、製造時には作業者や周辺環境への影響を防ぐための高度な管理が必要となる。
• *5 これまで対応してきたOEL（Occupational Exposure Limit：職業曝露限界値）0.1μg/㎥以上の高薬理活性原薬に加え、OEL0.1μg/㎥未満の高薬理活性物質を含むADC原料の製造にも対応できるよう、封じ込め能力を強化。
• *6 製造した医薬品原料の品質や純度、安全性などを確認・評価するための試験方法。

• * 記事の内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合（生産・販売の終了、仕様・価格の変更、組織・連絡先変更等）がありますのでご了承ください。