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富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ

NEW

分析測定機器「IMMUNO AG」シリーズの専用試薬。

このコンテンツは医療従事者向けの内容です。

SARSコロナウイルス抗原キット [NEW]

販売名

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag

承認番号

30300EZX00024000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用

少ない抗原量での検出率が向上。

  • 感度と特異度を両立
  • COVID-19 Ag の抽出液はインフルエンザ(FluAB)の測定にも使用可能
  • 装置による自動判定でより客観的に
  • 実施料 SARS-CoV-2抗原検出 600点 D012-25(4回分)に準じる
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6

RT-PCR法との相関性試験

鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
  本品
陽性 陰性
RT-PCR 法 陽性 56 14 70
陰性 0 105 105
56 119 175

 

陽性一致率:80.0%(56/70)
陰性一致率:100.0%(105/105)
全体一致率:92.0%(161/175)

鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
  本品
陽性 陰性
RT-PCR 法 陽性 17 5 22
陰性 0 31 31
17 36 53

 

陽性一致率:77.3%(17/22)
陰性一致率:100.0%(31/31)
全体一致率:90.6%(48/53)

洗浄+銀増幅 で、高感度・高特異度を実現

高感度検出技術

参考文献:T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.

標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。

特異度向上技術

金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。

マイコプラズマ抗原キット

販売名

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco

承認番号

22800EZX00054000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
肺炎マイコプラズマの迅速検査をより確実に。

  • 銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化
  • 発症早期の少ない抗原量での検出精度を向上
  • 高感度でありながら特異度の高さを維持
  • 装置による自動判定でより客観的に
     
  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 マイコプラズマ抗原定性 150点 D012-25
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5

インフルエンザウイルスキット

販売名

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB

承認番号

22300AMX00569000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
写真現像の銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化。

写真技術の応用によりウイルスの検出感度が向上。ウイルス量が少ない発症初期の検体でも検出が可能になりました。陽性なら最短3.5分という早さで判定できます。

  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 インフルエンザウイルス抗原定性 143点 D012-23
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5

RSウイルスキット
アデノウイルスキット

販売名

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV/Adeno

承認番号

22700EZX00008000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。

  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 RSウイルス抗原定性 142点*1  D012-22
         アデノウイルス抗原定性 194点 D012-33
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5
  • *1 RSウイルス抗原は、以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に適用する。(1)入院中の患者、(2)1歳未満の乳児、(3)パリビズマブ製剤の適応となる患者

アデノウイルスキット(OPH)

販売名

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH

承認番号

22900EZX00027000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
涙液*2 で検査できる、高感度アデノ診断薬。
独自の高感度技術が可能にした、患者負荷の少ない涙液検査。

  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 アデノウイルス抗原定性 194点 D012-33
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5

PCR法を基準とした本システムの検討結果 (添付文書相関性試験成績より)

角結膜ぬぐい液

検体種による差

  • *2 結膜滲出液を含む涙液
  • *3 対象品で陰性、本品で陽性であった2例はPCR法で陽性であった。
  • *4 角結膜ぬぐい液で陰性、結膜滲出液を含む涙液で陽性であった3例はPCR法で陽性であった。

アデノウイルスキット

販売名

富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno

承認番号

22500AMX00899000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

容器の特殊設計で検出効率アップ
最短5分で検出し、素早い処置をサポート

高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。

 

  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 アデノウイルス抗原定性 194点 D012-33
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5

既存承認品(イムノクロマト法)との相関 [咽頭ぬぐい液] (添付文書相関性試験成績より)

  • *5 不一致となった1例はPCR法、B社キットでも陰性でした。

A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット

販売名

富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA

承認番号

22500AMX00009000

製造販売業者

株式会社ミズホメディー

唾液の影響を受けにくい特異度の高さ 陽性ならわずか5分から判定可能

高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。

  • * 保険適用(2020年4月改定)
     
  • 実施料 A群β溶連菌迅速試験定性 130点 D012-19
  • 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-5

既存承認品(イムノクロマト法)との相関 (添付文書相関性試験成績より)

  • * 不一致となった2例はPCR法、A社キットでも陽性でした。

写真現像の銀増幅技術による感度・特異度向上技術を採用しています。

写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。

高感度検出技術

標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。

参考文献:T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.

特異度向上技術

金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。