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SARSコロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19/Flu
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承認番号
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30400EZX00100000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
SARSコロナウイルスとインフルエンザウイルスの同時検査が可能
- * インフルエンザウイルスのA型／B型の判別はできません。
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
- 感度と特異度を両立
- 感染症検査装置「IMMUNO AG」シリーズによる自動判定でより客観的に判定
- 実施料 SARS-CoV-2・インフルエンザウイルス抗原同時検出（定性） 420点 D012-44（2回分） に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
洗浄+銀増幅 で、高感度・高特異度を実現
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
高感度検出技術
参考文献：T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
特異度向上技術
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
SARSコロナウイルス抗原キット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ COVID-19 Ag
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承認番号
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30300EZX00024000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
- * 唾液での検体採取には別売の滅菌綿棒（唾液用）が必要です。
銀塩増幅反応による高感度検出技術をイムノクロマト法に採用
少ない抗原量での検出率が向上。
- 感度と特異度を両立
- COVID-19 Ag の抽出液はインフルエンザ（FluAB）の測定にも使用可能
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 SARS-CoV-2抗原検出（定性） 300点 D012-26（2回分）に準じる
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RT-PCR法との相関性試験
鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
| 本品 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| RT-PCR 法 | 陽性 | 56 | 14 | 70 |
| 陰性 | 0 | 105 | 105 | |
| 計 | 56 | 119 | 175 | |
陽性一致率：80.0％（56/70）
陰性一致率：100.0％（105/105）
全体一致率：92.0％（161/175）
鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
| 本品 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| RT-PCR 法 | 陽性 | 17 | 5 | 22 |
| 陰性 | 0 | 31 | 31 | |
| 計 | 17 | 36 | 53 | |
陽性一致率：77.3％（17/22）
陰性一致率：100.0％（31/31）
全体一致率：90.6％（48/53）
唾液検体を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
| 本品 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| RT-PCR 法 | 陽性 | 121 | 33 | 154 |
| 陰性 | 1 | 116 | 117 | |
| 計 | 122 | 149 | 271 | |
陽性一致率：78.6％（121/154）
陰性一致率：99.1％（116/117）
全体一致率：87.5％（237/271）
洗浄+銀増幅 で、高感度・高特異度を実現
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
高感度検出技術
参考文献：T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
特異度向上技術
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
マイコプラズマ抗原キット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Myco
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承認番号
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22800EZX00054000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
肺炎マイコプラズマの迅速検査をより確実に。
- 銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化
- 発症早期の少ない抗原量での検出精度を向上
- 高感度でありながら特異度の高さを維持
- 装置による自動判定でより客観的に
- 実施料 マイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法） 150点 D012-26
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
インフルエンザウイルスキット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ FluAB
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承認番号
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22300AMX00569000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
写真現像の銀増幅技術によりイムノクロマト法を高感度化。
写真技術の応用によりウイルスの検出感度が向上。ウイルス量が少ない発症初期の検体でも検出が可能になりました。陽性なら最短3.5分という早さで判定できます。
- 実施料 インフルエンザウイルス抗原定性 136点 D012-22
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
RSウイルスキット
アデノウイルスキット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ RSV／Adeno
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承認番号
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22700EZX00008000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
- 実施料 RSウイルス抗原定性 138点*1 D012-23
アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38 - 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
- *1 RSウイルス抗原は、以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に適用する。（1）入院中の患者、（2）1歳未満の乳児、（3）パリビズマブ製剤の適応となる患者
アデノウイルスキット（眼科用）
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ Adeno OPH
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承認番号
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22900EZX00027000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
高感度検出技術・特異度向上技術を採用。
涙液*2 で検査できる、高感度アデノ診断薬。
独自の高感度技術が可能にした、患者負荷の少ない涙液検査。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
PCR法を基準とした本システムの検討結果 （添付文書相関性試験成績より）
角結膜ぬぐい液
検体種による差
- *2 結膜滲出液を含む涙液
- *3 対象品で陰性、本品で陽性であった2例はPCR法で陽性であった。
- *4 角結膜ぬぐい液で陰性、結膜滲出液を含む涙液で陽性であった3例はPCR法で陽性であった。
アデノウイルスキット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AGカートリッジ Adeno
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承認番号
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22500AMX00899000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
容器の特殊設計で検出効率アップ
最短5分で検出し、素早い処置をサポート
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 アデノウイルス抗原定性（糞便を除く。） 184点 D012-38
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品（イムノクロマト法）との相関 ［咽頭ぬぐい液］ （添付文書相関性試験成績より）
- *5 不一致となった1例はPCR法、B社キットでも陰性でした。
A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
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販売名
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富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ StrepA
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承認番号
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22500AMX00009000
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製造販売業者
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株式会社ミズホメディー
唾液の影響を受けにくい特異度の高さ 陽性ならわずか5分から判定可能
高感度検出技術・特異度向上技術は採用していません。
- 実施料 A群β溶連菌迅速試験定性 124点 D012-18
- 判断料 免疫学的検査判断料 144点 D026-6
既存承認品（イムノクロマト法）との相関 （添付文書相関性試験成績より）
- * 不一致となった2例はPCR法、A社キットでも陽性でした。
写真現像の銀増幅技術による感度・特異度向上技術を採用しています。
写真技術の応用によりウイルス、細菌などの抗原検出感度が向上。抗原量が少ない発症早期の検体でも検出が可能になりました。
高感度検出技術
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
参考文献：T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.
特異度向上技術
金コロイド粒子が、異物を介して付着し陽性判定を示さないよう、銀を吸着させる前に洗い流すことで判定の特異度を高めています。
