Biyomühendislik

Antikor ilaçları pazarının, düşük yan etkileri ve yüksek etkinlikleri dolayısıyla önemli ölçüde büyümesi beklenmektedir. Antikor ilaçları, hücreler için besin sağlayan bir kültür ortamında antikor üretmek üzere genetik olarak değiştirilmiş hücrelerin kültürlenmesi ve elde edilen kültür ortamından yalnızca yararlı antikor ilaçlarının çıkarılması (saflaştırılması) yoluyla elde edilmektedir.
Geçmişte, bir biyoreaktörde belirli bir kültür döneminden sonra birden fazla saflaştırma sürecinin sırayla gerçekleştirildiği seri üretim yöntemi ana akım olmuştur. Ancak son yıllarda kültür ve saflaştırmanın paralel olarak gerçekleştirildiği ve antikorların sürekli olarak toplandığı sürekli üretim yöntemleri dikkat çekmektedir (Şekil 1).
Sürekli üretim sistemi, biyoreaktörde biriken hücre atıklarını sürekli olarak dışarı atarak hücre kültürü ortamını iyileştirme ve hücreleri daha yüksek yoğunluklarda ve daha uzun süreler boyunca kültürlerken üstün kaliteli antikor ilaçları üretme özelliğiyle karakterize edilmektedir. Ayrıca, hem kültür hem de saflaştırmanın sürekli üretimi üretkenliği artırır ve maliyetlerin azaltılmasında son derece etkilidir. Sürekli üretim, yüksek verimlilik, kalite ve düşük maliyeti bir araya getiren yeni bir üretim sistemidir.

Beş teknolojiye dayanan sürekli üretim MaruX^TM sürecine sahibiz: (1) ApolloX^TM, üstün performansa sahip tescilli hücre hattımız, (2) üstün performanslı sürekli kültür ortamı (kültür ortamı işiyle uğraşan bir grup şirketi olan FUJIFILM Biosciences tarafından üretilir), (3) yüksek yoğunluklu hücrelere yüksek verimlilikte oksijen sağlayan bir kültür süreci, (4) hücreleri ve antikorları uzun bir süre boyunca stabil bir şekilde ayıran bir membran ayırma süreci ve (5) şirketimiz tarafından geliştirilen otomatik bir sürekli saflaştırma sistemi olan SymphonX (Şekil 2). Seri üretim için yüksek ölçekli teknolojinin geliştirilmesine ek olarak, biyo-CDMO işiyle uğraşan bir grup şirketi olan FUJIFILM Biotechnologies, cGMP üretim ekipmanları sunuyor.

Şekil 3, 500L demonstrasyon tesisi