このコンテンツは医療従事者向けの内容です。
特長
その場ですぐに測定可能
液体を滴下してから判定まで約15分、RT-PCR法との高い陽性一致率の検査を院内で行えます。
高感度検出技術を採用ーSARS-CoV-2を特異的に検出ー
写真フィルムの現像技術を用い、富士フイルム独自の高感度検出技術をハンディタイプの抗原検査キットへ採用。
銀増幅イムノクロマト法による抗原定性検査の測定がより身近に行えます。
SARS-CoV-2に特異性の高い抗体を採用。SARS-CoV、MARSを含むヒトコロナウイルスや、インフルエンザウイルスには交差反応を示しません。
RT-PCR法との相関性試験
鼻咽頭ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
| RT-PCR 法 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 67 | 0 | 67 |
| 陰性 | 3 | 210 | 213 | |
| 計 | 70 | 210 | 280 | |
- 陽性一致率：95.7％（67/70）
- 陰性一致率：100.0％（210/210）
- 全体一致率：98.9％（277/280）
鼻腔ぬぐい液を用いたRT-PCR法との相関性試験成績
| RT-PCR 法 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 60 | 0 | 60 |
| 陰性 | 10 | 210 | 220 | |
| 計 | 70 | 210 | 280 | |
- 陽性一致率：85.7％（60/70）
- 陰性一致率：100.0％（210/210）
- 全体一致率：96.4％（270/280）
高感度検出技術
参考文献：T. Broger, B. Sossen, et al., Lancet Infect. Dis. 2019; 19 852-61.
標識に用いる金コロイド粒子を、写真現像の銀増幅原理を応用することにより約100倍に増幅し、検出感度を向上させました。
医療従事者の感染拡大防止に貢献 ー鼻腔ぬぐい液検体の採用ー
検体は鼻咽頭ぬぐい液に加え、鼻腔ぬぐい液も対象になります。鼻腔ぬぐい液は医療従事者の管理下であれば、被験者自身で採取可能なため、医療従事者の感染リスク低減が期待できます。
個装タイプ
10テスト入り。
COVID-19 Agの操作手順
抽出容器から抽出液を試料滴下部に1滴、滴下する
ボタン2を押す（還元液が添加される）
Go Nextマークがオレンジになるまで待つ（10分～15分）
オレンジになったらボタン3を押し、（増感液が添加される）約1分後に判定結果を目視確認する
キット内容
- テストカートリッジ：10テスト
- 抽出液：0.4ml×10本
- 滅菌綿棒 F-RY（届出番号：21B2X10012000027）：10本
- 抽出液用ノズル：10個
- 抽出液用スタンド：1個
SARSコロナウイルス抗原キット
- 販売名
富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag
- 承認番号
30300EZX00015000
