抗体およびペイロードの製造からADCコンジュゲーション、さらに無菌充填・凍結乾燥まで。
開発から商業生産までを分断なく一気通貫で支えるADC-CDMOサービスを提供します。
抗体生産細胞株作製からADCのDPリリースまでを一貫して推進することで、工程間のロスを最小化し、開発リードタイム短縮に貢献します。
抗体生産細胞株の開発からプロセス開発、cGMP下での抗体原薬製造まで対応。ADC開発を見据えた安定した抗体供給を実現します。
高薬理リンカー・ペイロードについて、開発（PD/AD）からGMP製造までをカバー。ADC設計に基づいた原料品質・特性設計を支援します。
GMP環境下でのADC製造に対応。DAR分布や結合位置を考慮したプロセス最適化により、品質と再現性を重視したADC原薬製造を実現します。
製剤設計から無菌充填、凍結乾燥条件の開発および製造まで対応。ADC製剤としての品質・安定性確保を支援します。
ADC製造に必要な主要機能を国内に集約しています。
ADC-CDMOにおいて製造・品質・プロジェクト運営の中心を担い、単一サイト・単一品質システムにより工程間の連携を簡素化し、迅速かつ確実に進めます。
有機合成と解析技術を生かして、ADC設計に沿った原料の品質と特性設計を支援し、製造段階でのリスク低減に貢献します。
合成・解析・プロセスの基盤技術で各拠点や工程を横断的に支援し、国内研究員が開発から技術課題の解決や移管のギャップ低減までをサポートします。
FUJIFILM Biotechnologiesとの連携により、グローバル水準の品質と知見を取り込んだ支援体制を構築しています。
堅牢性の高い製造条件の確立と、理論にもとづいたスケールアップでお客さまの開発を支援します。
ハイスループットスクリーニングによるコンジュゲーション条件探索サービスを開始しました。開発早期からのプロセス構築を伴走します。
ADCの品質管理に求められる各種試験をcGMP基準で実施可能。プロセス開発からcGMP製造まで、開発段階に応じた分析法開発を支援します。
特性解析を通じて、スケールアップに伴う同等性・同質性評価を支援します。
| 主な分析装置 | ||
|---|---|---|
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UHPLC/四重極-飛行時間型質量分析システム |
Nexera XSi/ZT7600およびX500R |
島津製作所／SCIEX |
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UHPLC/Orbitrap質量分析システム |
Orbitrap Exploris |
Thermo Fisher Scientific |
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UHPLC/トリプル四重極質量分析システム |
Nexera XSi/TQ7500 |
島津製作所／SCIEX |
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UHPLC-PDA・蛍光検出システム |
Nexera XSi |
島津製作所 |
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UHPLC-PDA・蛍光検出システム |
ACQUITY Premier |
Waters |
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HPLC-PDA・蛍光検出システム |
Arc Premier |
Waters |
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UPLC-CAD検出システム |
Vanquish |
Thermo Fisher Scientific |
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キャピラリー電気泳動システム |
PA800 Plus |
SCIEX |
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キャピラリー電気泳動システム |
Maurice |
Proteinsimple |
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光路長可変型紫外可視分光光度計 |
SoloVPE Plus |
C Technologies |
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マイクロプレートリーダーシステム |
SpectraMax M5e |
Molecular Devices |
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定量PCR |
QuantStudio 5 |
Thermo Fisher Scientific |
| その他、GC、UV計、水分計、エンドトキシン測定システムなど | ||
各種コンジュゲーション手法によるモデルADCの製造実績を有し、スケールアップに向けたデータ・知見を蓄積しています。
ADCの品質・有効性・安全性を左右する薬物抗体比（DAR）を精密に制御する独自のコンジュゲーション技術を有しています（特許出願済）。
