Kỹ thuật sinh học

Phát triển quy trình sản xuất liên tục cho thuốc kháng thể

Thị trường thuốc kháng thể dự kiến sẽ tăng trưởng đáng kể do tác dụng phụ thấp và hiệu quả cao. Thuốc kháng thể được sản xuất bằng cách nuôi cấy tế bào đã được biến đổi gen để tạo kháng thể trong môi trường nuôi cấy cung cấp dưỡng chất cho tế bào, sau đó chiết xuất (tinh chế) những thuốc kháng thể hữu ích từ môi trường nuôi cấy thu được.
Trước đây, xu hướng sản xuất chính là phương pháp sản xuất theo lô, trong đó nhiều quy trình tinh chế được thực hiện tuần tự sau một thời gian nuôi cấy nhất định trong máy phản ứng sinh học. Tuy nhiên những năm gần đây, phương pháp sản xuất liên tục, trong đó quá trình nuôi cấy và tinh chế được tiến hành song song và kháng thể được thu thập liên tục, đã thu hút được nhiều sự chú ý (Hình 1).
Đặc trưng của hệ thống sản xuất liên tục là khả năng liên tục thải bỏ các chất thải tế bào tích tụ trong máy phản ứng sinh học, từ đó giúp cải thiện môi trường nuôi cấy tế bào và sản xuất ra thuốc kháng thể chất lượng cao, đồng thời nuôi cấy tế bào ở mật độ cao hơn và trong thời gian dài hơn. Ngoài ra, liên tục thực hiện cả quá trình nuôi cấy và tinh chế sẽ giúp cải thiện năng suất và đạt hiệu quả cao trong việc tối ưu chi phí. Sản xuất liên tục là một hệ thống sản xuất mới đạt được cả năng suất cao, chất lượng cao và chi phí thấp.

Đặc điểm của hệ thống sản xuất liên tục

Năng suất cao dựa trên nuôi cấy tế bào với mật độ cao trong thời gian dài
Các kháng thể chất lượng cao được thu thập
Nuôi cấy và tinh chế liên tục giúp cải thiện năng suất, từ đó giảm bớt chi phí.

Hình 1, So sánh sản xuất kháng thể theo lô và sản xuất kháng thể liên tục

Quy trình và công nghệ sản xuất liên tục của chúng tôi

Chúng tôi có quy trình sản xuất liên tục MaruX^TM hoạt động dựa trên năm công nghệ: (1) ApolloX^TM, dòng tế bào độc quyền của chúng tôi với năng suất cao, (2) môi trường nuôi cấy liên tục hiệu suất cao (do FUJIFILM Irvine Scientific sản xuất, một công ty trong tập đoàn tham gia vào lĩnh vực môi trường nuôi cấy), (3) quy trình nuôi cấy cung cấp oxy cho tế bào có mật độ cao với hiệu suất cao, (4) quy trình phân tách màng giúp phân tách ổn định các tế bào và kháng thể trong thời gian dài và (5) SymphonX, hệ thống tinh chế liên tục tự động do công ty chúng tôi phát triển (Hình 2). Ngoài việc phát triển công nghệ mở rộng quy mô cho sản xuất hàng loạt, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, một công ty thuộc tập đoàn hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực bio-CDMO, cũng đang giới thiệu thiết bị sản xuất đạt tiêu chuẩn cGMP.